開醫療器械公司條件有哪些

一、開醫療器械公司需要什么條件

1、公司人員要求（第三類醫療器械經營管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱，具有與經營范圍相適應的質量管理機構人員）；

2、質量管理制度（應當建立健全產品質量管理制度，其中包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度與不良事件的報告制度等）；

3、經營場所（辦公面積90平米以上，居民樓不能作為企業的經營場所，零售經營企業必須是門面房）；

4、倉儲條件（居民樓不能作為企業的倉儲場所，具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求）。

二、醫療器械公司注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明（前期準備資料務必準確，以便審核通過，快速拿到證明）；

2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書（到相關部門辦理醫療器械授權證書，營業執照等證明材料）；

3、質量管理文件等（醫療器械應滿足質量相關規定，未有不符合質量檢測的產品）；

4、人員資質證書（3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷）；

5、提供符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫的相關證明文件（辦公場所及存儲倉庫滿足經營要求，并有相關證明材料）。

三、注冊醫療器械公司注意事項

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，藥品監督管理部門對申請不予受理或者不予核發經營企業許可證，并給予警告；

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可證的，藥品監督管理部門應當撤銷，給予警告，處萬元以上2萬元以下罰款；

3、必須具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;具有與營規模和經營范圍相適應的儲存條件。

以上內容就是育君小編為你提供的關于開醫療器械公司的條件，如有什么不明白，可以咨詢在線客服。