醫療器械經營許可證的條件有哪些(如何辦理醫療器械經營許可證流程)

企業經營過程中許可證對于很多的企業來說是有強制性的，比如辦理醫療器械經營許可證是比較繁瑣而且有要求，很多的企業會選擇一家有資質的代理公司辦理相關的業務，找代理公司自然也需要找到一些代理費用的，接下來育君財稅小編就為大家介紹以下關于代辦醫療器械經營許可證辦理多少錢。

醫療器械經營許可證辦理流程

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件;

(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

區(縣)食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

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